P2實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)需要資料
實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；
實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可證書（復(fù)印件）；
工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格的相關(guān)證明材料（復(fù)印件）；
實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）；
實(shí)驗(yàn)室職能報(bào)告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）；
擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高致病性病原微生物名單及危害性評(píng)估報(bào)告；
實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理文件、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)和其他相關(guān)文件；
實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單；
個(gè)體防護(hù)設(shè)備、用品清單；
高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書（復(fù)印件）；
實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)審查意見；
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報(bào)告（包括危害評(píng)估和SOP）；
科研項(xiàng)目申報(bào)書及技術(shù)資料；
高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書或?qū)嶒?yàn)室備案證明文件（復(fù)印件）；
擬使用的高致病性病原微生物危害性評(píng)估報(bào)告、包括生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測(cè)和處理方案等；
省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它有關(guān)資料。
生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度
單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會(huì)。
實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施等應(yīng)形成文件。
應(yīng)有危害評(píng)估體系及規(guī)范的危害評(píng)估書面文件。
應(yīng)有根據(jù)危害評(píng)估制定的緊急事故處理辦法。
應(yīng)有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）。
安全保衛(wèi)制度和措施。
實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督制度；
有監(jiān)督人員；
有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人；
單位負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)；
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會(huì)內(nèi)有職權(quán)的成員；
指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。
生物安全工作內(nèi)部自查制度。
生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度。
實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定。
人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序。
設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)、
和維護(hù)制度。
實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)制度。
實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度。
意外事件處理與報(bào)告制度。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。
生物安全體系
實(shí)驗(yàn)室備有生物安全手冊(cè)等管理文件。
應(yīng)制定出生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾。
生物安全文件處于有效控制狀態(tài)。
生物安全管理體系文件
實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范（S0P）
其中至少包括：
生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程；
針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程；
儀器設(shè)備的使用規(guī)程；
個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范；
實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程；
廢棄物的生物安全處理規(guī)程；
尖銳器具的安全操作規(guī)程；
緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；
生物安全柜操作規(guī)程；
移液管和移液輔助器使用規(guī)程；
離心機(jī)使用規(guī)程；
勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；
樣本分離操作規(guī)程。
實(shí)驗(yàn)室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖
管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系。
文件控制和維護(hù)程序。
關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述。
在用的研究及檢驗(yàn)程序。
處置研究及檢驗(yàn)樣品的程序。
在用的主要儀器設(shè)備的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）和維護(hù)程序。
采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定。
發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時(shí)的反饋和糾正措施程序。
出現(xiàn)生物安全問題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。
采用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究或檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)遵循的驗(yàn)證和批準(zhǔn)程序。
生物安全工作應(yīng)定期核查。
核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。
核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。
當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時(shí)，應(yīng)提出整改意見并有記錄。
危害評(píng)估報(bào)告。
人員
實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。
實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。
實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件 。
實(shí)驗(yàn)室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。
實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)情況。
檢驗(yàn)人員考核合格，持證上崗。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。
設(shè)施和環(huán)境
實(shí)驗(yàn)室建筑布局與流程應(yīng)安全、合理，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。
辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場(chǎng)所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(衣櫥)。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、場(chǎng)地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。
實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔，不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。
實(shí)驗(yàn)室有控制昆蟲和嚙齒動(dòng)物的措施。
實(shí)驗(yàn)室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動(dòng)、膝動(dòng)、腳踏操作。
有停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施。
實(shí)驗(yàn)主入口有門禁系統(tǒng)。
相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。
實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處有警示標(biāo)志。
實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時(shí)采取防傾倒措施。
合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。
實(shí)驗(yàn)室有洗眼設(shè)施，必要時(shí)有應(yīng)急噴淋裝置。
儀器設(shè)備
配備有Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)生物安全柜，生物安全柜必須每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測(cè)報(bào)告。在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)，并確定能滿足工作需要。
生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。
實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗(yàn)。
由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄。
高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測(cè)記錄。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有手消毒裝置。
儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序。
儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時(shí)，是否停止使用，有無明顯標(biāo)識(shí)。
檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。
重點(diǎn)設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并有記錄。
儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。
個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的潔凈個(gè)體防護(hù)設(shè)備(如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等）以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)。
有專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作。
實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。
所有二級(jí)或以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室門上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電話等相關(guān)信息。
操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話、開門或離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。
對(duì)易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護(hù)用具（進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時(shí)可穿防水鞋。
重點(diǎn)位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號(hào)碼等信息。
菌（毒）種及樣品的處置
菌（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆，并指定專人管理。
應(yīng)記錄樣品接收時(shí)的狀態(tài)，是否異常或與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。
有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。
樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時(shí)的維持、監(jiān)控和記錄。
運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)，獲得準(zhǔn)運(yùn)證書后，由專人專車運(yùn)輸；護(hù)送人員不少于２人，且接受過專業(yè)培訓(xùn)，并采取了相應(yīng)的防護(hù)措施。
樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。
廢棄物處置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
記錄
所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗(yàn)報(bào)告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?/div>
記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
應(yīng)有人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日期和時(shí)間的工作日志。
實(shí)驗(yàn)室事故（暴露）的處置制度和記錄。
實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。
人員培訓(xùn)記錄。
工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄。
廢棄物處理記錄。
微生物操作和菌毒種保藏
生物安全管理部門應(yīng)創(chuàng)建菌（毒）種管理監(jiān)督程序。
菌毒種儲(chǔ)藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級(jí)；應(yīng)有菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。
菌毒種儲(chǔ)藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。
保藏的菌種，應(yīng)有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料。
菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序，菌種來源，背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄。
進(jìn)行Ⅱ級(jí)生物危害微生物實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源。
實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)記錄的內(nèi)容進(jìn)行核查。
銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實(shí)驗(yàn)用具等）、滅菌溫度與時(shí)間（開始時(shí)間，達(dá)到溫度時(shí)間，停止滅菌時(shí)間，取出時(shí)間）。
菌毒種滅活方法應(yīng)有驗(yàn)證程序和驗(yàn)證原始記錄。
實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)當(dāng)用專用包裝物、容器，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說明。
應(yīng)備有處理菌（毒）種或培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑及其他物品。
看了這么多，小伙伴們針生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和 認(rèn)證評(píng)審工作是不是還有這樣或者那樣的問題呢？是不是希望得到專業(yè)的老師來指導(dǎo)一下呢？別急，小編已經(jīng)給小伙們準(zhǔn)備好了......
《生物安全專題培訓(xùn)班》
主辦方：食品伙伴網(wǎng)
時(shí)間地點(diǎn)：2020年12月2-3日·廣州
嘉賓簡(jiǎn)介
謝景欣 書記
江蘇省疾病預(yù)防控制中心職業(yè)病防治所 書記
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì) 副主任委員（兼潔凈技術(shù)學(xué)組組長(zhǎng)）
中國(guó)微生物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全專業(yè)委員會(huì) 副主任委員
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS） 主任評(píng)審員
中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)環(huán)境衛(wèi)生與健康專業(yè)委員會(huì) 常委
國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局職業(yè)衛(wèi)生專家?guī)?專家
國(guó)家安監(jiān)總局職業(yè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)認(rèn)可專家?guī)?專家
主要內(nèi)容
（一）《生物安全法》
a)《生物安全法》解讀
b)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制中實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任與義務(wù)
（二）生物安全實(shí)驗(yàn)室布局、設(shè)計(jì)、建設(shè)要求
（三）生物安全實(shí)驗(yàn)室空調(diào)、通風(fēng)及凈化的要求
（四）生物安全實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)與驗(yàn)收
（五）創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案的原則及生物危害的應(yīng)急處理
（六）生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求
（七）生物安全實(shí)驗(yàn)室安全檢查要求
（八）生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理要求
（九）生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理要求
（十）菌種及樣本的儲(chǔ)藏轉(zhuǎn)運(yùn)和管理
（十一）生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物因子識(shí)別與管理
（十二）CNAS評(píng)審中不符合項(xiàng)的案例
（十三）實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)保管理新要求及發(fā)展趨勢(shì)
